Certyfikacja wyrobów medycznych

 

DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów
medycznych.


Zakres dyrektywy

Wyrób medyczny w dyrektywie określany jest, jako: „narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały, lub inne artykuły przeznaczone do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.

Wyroby medyczne muszą być także przeznaczone do stosowania u ludzi w celu:
• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu choroby lub
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia, kompensowania skutków urazów i upośledzeń

lub

• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej i procesu fizjologicznego lub
• regulacji poczęć

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;”

Wspomniana dyrektywa nie ma zastosowania do:

• wyrobów diagnostycznych in vitro;
• produktów leczniczych
• kosmetyków
• krwi ludzkiej i produktów krwiopochodnych
• tkanek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego


Klasyfikacja

Do każdego wyrobu medycznego może być przyporządkowana jedna z 18 zasad, które ustaliła Komisja Europejska. Zgodnie z nimi dopasowuje się jedną z niżej wymienionych klas wyrobu:

• Klasa I wyrobu medycznego;
• Klasa IIa wyrobu medycznego;
• Klasa IIb wyrobu medycznego;
• Klasa III wyrobu medycznego.

Poprawne sklasyfikowanie wyrobu jest niezbędne dla wyboru systemu oceny zgodności:

• Z2 – pełny system zapewnienia jakości;
• Z3 – badanie typu WE;
• Z4 – weryfikacja WE;
• Z5 – zapewnienie jakości produkcji;
• Z6 – zapewnienie jakości wyrobu;
• Z7 – deklaracja zgodności WE.


Polskie akty prawne
Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych


W celu uzyskania wyceny certyfikacji Twojego produktu lub uzyskania bardziej szczegółowych informacji zapraszamy do kontaktu poprzez e-mail: biuro@pcc-cert.pl lub telefonicznie: 570 725 574

Do pobrania: wniosek o wycenę certyfikacji wyrobów